医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2.损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
3.解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；
4.妊辰控制；
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
医疗器械企业申请CE认证，如果医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。
医疗器械申请CE认证资料清单：
1.企业英文名称、英文地址 
2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号 
3.产品规格参数、差异性 
4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆炸图) 
5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告) 
6.产品零部件的材质证明 
7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明) 
8.机器主要部件说明图 
9.电路图及电气组件表（如需要） 
10.13485体系证书（如为1类非灭菌类和非测量类，此项不考虑）